Цибор 2500 и 3500: инструкция по применению, отзывы, аналоги, особенности применения при беременности

Содержание

Цибор 2500

Цибор 2500 и 3500: инструкция по применению, отзывы, аналоги, особенности применения при беременности

Латинское название: CIBOR 2500

Владелец регистрационного удостоверения: зарегистрировано БЕРЛИН-ФАРМА ЗАО (Россия) произведено ROVI CONTRACT MANUFACTURING S.L. (Испания)

Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный или светло-желтого цвета.

1 шприц
бемипарин натрия 2500 МЕ анти-Ха
[PRING] вода д/и — до 0.2 мл.

0.2 мл — шприцы HYPAK® SCF® из боросиликатного стекла вместимостью 0.5 мл (2) — блистеры (1) — пачки картонные.
0.2 мл — шприцы HYPAK® SCF® из боросиликатного стекла вместимостью 0.5 мл (2) — блистеры (5) — пачки картонные.

0.2 мл — шприцы HYPAK® SCF® из боросиликатного стекла вместимостью 0.5 мл (2) — блистеры (15) — пачки картонные.
0.2 мл — шприцы HYPAK® SCF® из боросиликатного стекла вместимостью 0.5 мл (2) — блистеры (50) — пачки картонные.

Бемипарин натрия является антикоагулянтом прямого действия и относится к группе низкомолекулярных гепаринов.

Снижение свертываемости крови под влиянием бемипарина натрия связано с тем, что он усиливает угнетающее действие антитромбина III на ряд факторов свертывания крови (Ха и в меньшей степени на IIа).

Абсорбция и элиминация препарата описываются линейной кинетикой 1-го порядка.

Абсорбция

После п/к введения бемипарин натрия быстро всасывается, биодоступность составляет 96%. Максимальная антифактор-Ха активность в плазме крови при введении препарата в профилактических дозах — 2500 ME и 3500 ME — достигается через 2-3 ч с пиками активности порядка 0.

34 ± 0.08 и 0.45 ± 0.07 ME антифактор-Ха/мл, соответственно. Антифактор-На активность при введении препарата в вышеуказанных дозах не обнаруживается.

Максимальная антифактор-Ха активность в плазме при введении препарата в терапевтических дозах — 5000, 7500, 10000 и 12500 ME — достигается через 3-4 ч с пиками активности порядка 0.54 ± 0.06, 1.22 ± 0.27, 1.42 ± 0.19 и 2.03 ± 0.25 ME антифактор-Ха/мл, соответственно.

Антифактор-IIа активность порядка 0.01 МЕ/мл была обнаружена при введении препарата в следующих дозах: 7500, 10000 и 12500 ME.

Элиминация

При введении бемипарина натрия в дозе 2500-12500 ME T1/2 составляет около 5-6 ч, поэтому препарат назначают 1 раз/сут. В настоящее время данных, описывающих способность бемипарина натрия связываться с белками плазмы, его метаболизм и выведение у человека, не имеется.

Препарат предназначен для п/к введения.

Общехирургические вмешательства с умеренным риском венозной тромбоэмболии

В день хирургического вмешательства вводят 2500 ME антифактора-Ха за 2 ч до начала или через 6 ч после операции. В последующие дни вводят по 2500 ME антифактора-Ха каждые 24 ч.

Ортопедические операции с высоким риском венозной тромбоэмболии

В день хирургического вмешательства вводят 3500 ME антифактора-Ха за 2 ч до начала или через 6 ч после операции. В последующие дни вводят по 3500 ME антифактора-Ха каждые 24 ч. Для выполнения данного режима дозирования необходимо использовать препарат Цибор 3500.

Профилактическое лечение необходимо проводить по назначению врача в течение не менее 7-10-и дней после хирургического вмешательства до момента снижения риска развития тромбоэмболических осложнений или до полной мобилизации пациента.

Профилактика тромбоэмболии у пациентов без хирургического вмешательства

Рекомендованная суточная доза бемипарина натрия — 2500 или 3500 МЕ, в зависимости от степени риска развития тромбоэмболии.

Профилактическое лечение необходимо проводить по назначению врача в течение периода риска развития тромбоэмболических осложнений или до полной мобилизации пациента.

Вторичная профилактика рецидивов венозной тромбоэмболии у пациентов с тромбозом глубоких вен и преходящими факторами риска

Бемипарин натрия можно вводить в суточной дозе 3500 ME пациентам, получающим лечение антикоагулянтами против тромбоза глубоких вен с легочной эмболией или без нее, в качестве терапевтической альтернативы лечению пероральными антикоагулянтами или же в тех случаях, когда последние противопоказаны.

Продолжительность курса лечения — не более 3-х месяцев.

Профилактика свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения при проведении гемодиализа

У пациентов, находящихся на повторном гемодиализе с длительностью сеансов не более 4 ч, при условии отсутствия риска кровотечений, профилактика свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения в процессе гемодиализа достигается путем введения однократной дозы в форме болюсной инъекции препарата в артериальное русло в начале сеанса диализа. Однократная доза для пациентов с массой тела менее 60 кг составляет 2500 ME, для пациентов с массой тела более 60 кг — 3500 ME.

Коррекция доз для пожилых пациентов не требуется.

Данных, позволяющих дать рекомендации по коррекции доз бемипарина натрия для пациентов с нарушением функции печени и почек, не имеется.

Способ применения (техника проведения подкожной инъекции)

Шприцы готовы для непосредственного применения и не требуют стерилизации. Препарат вводят в подкожножировой слой переднебоковой области живота или заднебоковой области поясницы (талии), попеременно с правой и с левой стороны.

Иглу вводят на всю глубину перпендикулярно (вертикально), а не под углом, в складку кожи, формируемую большим и указательным пальцами. Складку кожи не расправляют, удерживая ее до завершения инъекции.

Место инъекции не растирать!

Бемипарин натрия нельзя смешивать в одном контейнере с другими препаратами для парентерального введения.

Не рекомендуется одновременное назначение бемипарина натрия с антагонистами витамина К и другими антикоагулянтами, ацетилсалициловой кислотой и другими салицилатами и нестероидными противовоспалительными препаратами, тиклопидином, клопидогрелом и другими ингибиторами агрегации тромбоцитов, системными глюкокортикостероидами и декстраном в связи с потенцированием фармакологического действия бемипарина натрия и повышением риска возникновения кровотечений. В случае неизбежности соответствующей комбинированной терапии бемипарин натрия следует применять под тщательным клиническим и лабораторным контролем.

Одновременное применение лекарственных препаратов, повышающих концентрацию калия в сыворотке, также необходимо осуществлять только под тщательным медицинским контролем.

Применение бемипарина натрия, как и других препаратов гепарина, одновременно с нитроглицерином для внутривенного введения приводит к снижению эффективности антикоагулянта.

В связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения препарата при беременности, применять Цибор 2500 при беременности следует только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Неизвестно, выделяется ли препарат с грудным молоком, поэтому при необходимости применения Цибора 2500 в период лактации, грудное вскармливание на период приема препарата следует прекратить.

Наиболее, часто сообщаемым побочным эффектом является гематома и/или экхимоз в месте инъекции (приблизительно у 15% пациентов).

Долгосрочная терапия гепарином может приводить к развитию остеопороза.

Частота побочных эффектов при назначении бемипарина-натрия соответствует таковой, сообщаемой для других низкомолекулярных гепаринов, и приводится ниже:

Очень частые (≥1/10): экхимоз в месте инъекции.

Частые (≥ 1/100, < 1/10): гематома и боль в месте инъекции, кровотечение (в области кожи, слизистых оболочек, ран, желудочно-кишечного тракта, мочеполового тракта), легкое преходящее повышение уровня трансаминаз (ACT, AЛT) и гамма-ГТ.

Нечастые (≥ 1/1000, < 1/100): кожные аллергические реакции (крапивница, зуд), легкая преходящая тромбоцитопения I типа.

Редкие (< 1/1000): анафилактические реакции (тошнота, рвота, лихорадка, одышка, бронхоспазм, отек гортани, гипотензия, крапивница, зуд), тяжелая тромбоцитопения II типа, некроз кожи в месте инъекции, эпидуральная и спинномозговая гематома после эпидуральной или спинномозговой анестезии или люмбальной пункции.

При температуре не выше 30°С. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте! Срок годности — 2 года.

— профилактика тромбоэмболии у пациентов при общехирургических вмешательствах и ортопедических операциях;

— профилактика тромбоэмболии у пациентов с высоким или умеренным риском тромбообразования (без хирургического вмешательства);

— вторичная профилактика рецидивов венозной тромбоэмболии у пациентов с тромбозом глубоких вен и преходящими факторами риска;

— профилактика свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения при проведении гемодиализа.

Бемипарин натрия нельзя вводить в/м.

Во избежание риска развития гематом в период терапии препаратом Цибор 2500 не следует использовать в/м путь введения для других лекарственных препаратов.

Различные низкомолекулярные гепарины не всегда обладают эквивалентной активностью, поэтому для каждого препарата данного класса необходимо соблюдение специфического режима дозирования и способа применения.

Бемипарин натрия, как и другие низкомолекулярные гепарины, может подавлять надпочечниковую секрецию альдостерона, что может приводить к гиперкалиемии, в особенности у пациентов с сахарным диабетом, хронической почечной недостаточностью, предшествующим метаболическим ацидозом, повышенной концентрацией калия в плазме или у пациентов, принимающих калийсберегающие препараты. Риск развития гиперкалиемии повышается пропорционально длительности терапии, но такая гиперкалиемия, как правило, обратима. У пациентов группы риска перед началом терапии препаратом Цибор 2500 необходимо определять электролиты плазмы и регулярно контролировать соответствующие показатели в процессе лечения, в особенности, если продолжительность терапии препаратом превышает семь дней.

В редких случаях в начале терапии гепарином наблюдается легкая преходящая тромбоцитопения I типа (количество тромбоцитов — 100 000- 150 000/мм3), связанная с временной активацией тромбоцитов. Как правило, такое состояние не вызывает осложнений и не требует прекращения терапии препаратом Цибор 2500.

В редких случаях при терапии гепарином наблюдается развитие тяжелой иммунной тромбоцитопении II типа с количеством тромбоцитов значительно ниже 100 000/мм3.

Такая реакция обычно возникает между 5 и 21-м днями терапии.

У пациентов с гепарин-индуцированной тромбоцитопенией в анамнезе это осложнение может развиться в более ранние сроки.

Рекомендуется проводить подсчет тромбоцитов перед началом терапии препаратом Цибор 2500, в первый день терапии, далее — регулярно с 3-4-дневными интервалами и по окончании терапии препаратом.

В случае значительного снижения числа тромбоцитов (от 30 до 50%), сочетающегося с положительными или неизвестными результатами исследований in vitro на наличие антитромбоцитарных антител в присутствии бемипарина натрия или других низкомолекулярных гепаринов и/или гепаринов, необходимо немедленно прекратить терапию препаратом Цибор 2500 и назначить альтернативное лечение. Как и при назначении других гепаринов, при применении бемипарина натрия наблюдались случаи некроза кожи, иногда с предшествующим покраснением или болезненными эритематозными пятнами (см. Побочное действие). В таких случаях терапию препаратом Цибор 2500 следует немедленно прекратить.

Профилактическое применение гепарина в сочетании с проведением эпидуральной или спинномозговой анестезии или люмбальной пункции в редких случаях может приводить к развитию эпидуральной или спинномозговой гематомы, вследствие чего может развиться длительный или устойчивый паралич. Риск развития гематомы повышается при использовании эпидурального или спинномозгового катетера для проведения анестезии, при сопутствующем применении препаратов, влияющих на свертываемость крови, таких как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), ингибиторы агрегации тромбоцитов или антикоагулянты, а также при травматической или повторной пункции.

При принятии решения об интервале времени между последним введением гепарина в профилактической дозе и введением либо удалением эпидурального или спинномозгового катетера необходимо учитывать характеристику препарата и профиль пациента. После удаления катетера следующую дозу бемипарина натрия можно вводить не ранее, чем через 4 ч и только после завершения хирургической процедуры.

При принятии решения о назначении терапии антикоагулянтами в контексте проведения эпидуральной или спинномозговой анестезии необходимо соблюдать исключительную осторожность, включая частый контроль с целью обнаружения признаков и симптомов неврологических нарушений, таких как боли в спине, нарушение чувствительности и моторики (онемение и слабость нижних конечностей), а также дисфункции кишечника и мочевого пузыря. Средний медицинский персонал должен быть обучен выявлению данных признаков и симптомов. Пациенты должны быть проинструктированы на предмет необходимости немедленного информирования медсестер или врачей при возникновении указанных симптомов.

При подозрении на наличие эпидуральной или спинномозговой гематомы необходимо срочное установление диагноза с принятием терапевтических мер, вплоть до медуллярной декомпрессии.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Препарат Цибор 2500 отпускается по рецепту.

29 октября 2014

ЖУРНАЛОсталось после Б три укола Цибор 2500 и вессел дуэ, ОМСК

Всю Б сидела на уколах и таблетках, укол Цибор 2500 1 шт стоит 250 -200 р., цена каждый раз менялась.

Я продам за 100 р — 1 укол, и блистер Вессел дуэ 200 р. (Упаковка 2 блистера около 2000 т.р.).

Просто жалко, лекарства дорогие, а вот так выкидывать((( На беби ру бываю редко, напишите В контакте или одноклассниках

Отзывы о препарате Цибор 2500:

 0

Самая полная информация о препарате Цибор 2500 (CIBOR 2500) на бэби.ру: инструкция по применению, описание, противопоказания, дозировка и аналоги. Также на странице вы найдете отзывы о препарате и как принимать Цибор 2500 (CIBOR 2500) беременным и детям.

Источник: https://www.baby.ru/pharmacy/cibor-2500/

Цибор — профилактика повышенной свертываемости крови

Цибор направлен на воздействие на вены в случае чрезмерной свертываемости крови.

Вводится путем проведения инъекций, заменяет операционное вмешательство при умеренных стадиях развития заболевания.

Используется при отклонениях разного характера, возникающих по ряду причин.

Назначение препарата производится после осмотра лечащим врачом, который в большинстве случаев дополнительно назначает УЗИ обследование.

Инструкция по применению

Показания к применению

  • Профилактика тромбоэмболии (в результате проведения хирургических вмешательств, операций или без хирургического вмешательства для профилактики возникновения заболевания при предрасположенности пациента к заболеванию, определенной лечащим врачом);
  • Профилактика свёртывания крови в случаях, когда это обусловлено терапией по назначению врача.

: «Тромбоэмболия легочной артерии»

Способ применения

Препарат вводится перентерально (подкожное введение и внутривенное). Внутримышечно лекарственное средство не вводится.

Для достижения профилактических целей в день оперативного вмешательства вводится 2500 МЕ за два часа до проведения операции (в ряде случаев через шесть часов после нее). Также потребуются дополнительные процедуры введения препарата каждый день (с периодичностью раз в 24 часа). Длительность профилактики определяет врач.

Если существует высокий риск возникновения тромбоэмболии, вводится перед оперативным вмешательством 3500 МЕ за два часа или столько же через шесть часов.

Стандартный термин профилактики составляет от одной недели до десяти дней.

Без хирургического вмешательства также назначают или 2500 МЕ или 3500 МЕ в зависимости от того, насколько велик риск развития заболевания.

Вводится препарат в одно и то же время раз в сутки. Длительность лечения разная, определяется в зависимости от текущего состояния пациента лечащим врачом.

В случае возникновения тромбоэмболии оценивается риск рецидива. Если он существует, препарат снова назначают больному в дозировке 3500 МЕ. Курс лучения не может быть дольше трех месяцев в совокупности.

При проведении гемодиализа может возникать риск чрезмерной свертываемости крови. В таком случае назначают от 2500 МЕ до 3600 МЕ в зависимости от массы тела пациента (до 60 мг достаточно 2500 МЕ). Вводится препарат один раз.

Как правило, пациентам, у которых существуют проблемы с почками и печень, дозировка не корректируется. Это касается и людей пожилого возраста.

Форма выпуска, состав

Бесцветный или слегка желтоватый цвет раствора.

Состав:

  • бемипарин натрия (активное вещество) 3500 МЕ (или дозировка 2500 МЕ);
  • вода – не больше 0.2 мл.

В продаже имеются упаковки в блистерах по 1 шт, 5 шт, 15 шт и 50 шт.

Взаимодействие с другими препаратами

Парентеральное введение препарата должно проводиться отдельно от других лекарственных средств. Препарат не смешивают с другими составами, не разводят с водой.

Антагонисты витамина К, антикоагулянты в целом, салицилаты, в том числе ацетилсалициловая кислота не сочетаются с Цибором.

Также нельзя одновременно принимать Цибор и противовоспалительные нестероидные средства в любой форме, тиклопидин, ингибиторы агрегации тромбоцитов.

В противном случае увеличивается шанс возникновения побочных эффектов в виде кровотечений, в том числе внутренних (особенно это касается оперативных вмешательств).

Рекомендуется использовать Цибор в монотерапии без одновременного применения других препаратов. В случае необходимости приема лекарств рекомендуется консультация лечащего врача.

: «Как делать подкожный укол?»

Побочные действия

15% пациентов отметили появление гематомы в месте проведения инъекции. Этот побочный эффект встречается наиболее часто.

Остеопороз – результат проведения длительной терапии с помощью препарата.

Достаточно часто встречаются кровотечения, особенно подкожные, проявляющиеся в виде образования синяков на поверхности кожного покрова.

Редко возникают кожные аллергии в виде сыпи, зуда.

Редкие побочные эффекты – тошнота, диарея, рвота, отеки тканей, слизистых оболочек, эпидуральные гематомы.

Противопоказания

  • тромбоцитопения;
  • тромбоцитопения в аменезе;
  • кровотечения;
  • хронические заболевания или обострения течения заболеваний поджелудочной железы;
  • хронические заболевания печени;
  • операции областей органов зрения, слуха;
  • различные проблемы, повлекшие оперативное вмешательство, охватывающее нервную систему;
  • эндокардит (рассматривается индивидуально по степени развития);
  • высокие риски кровотечений, в том числе внутренних;
  • дети до 16 лет;
  • индивидуальная чувствительность (в том числе чувствительность к продуктам переработки свиных тканей).

Также следует обратить внимание на возможные последствия тем, кто страдает язвами желудка, нарушениями двенадцатиперстной кишки, мочекаменной болезнью.

При беременности

При беременности назначение препарата возможно, однако только в случаях, которые обуславливают острую необходимость введения препарата. На данный момент точных исследований по вопросам влияния активного вещества препарата на эмбрион на разных сроках беременности нет.

Условия и сроки хранения

Препарат годен два года. Нельзя замораживать — хранить рекомендуется в месте, где температура не превышает 30 градусов.

Цена

Концентрация препарата Средняя цена в России Средняя стоимость в Украине
Цибор 2500 МЕ 2050 рублей 1100 грн.
Цибор 3600 МЕ 3400 рублей 1700 грн.

Аналоги

  • Акспарин раствор;
  • Клексан раствор;
  • Новопарин раствор;
  • Фленокс раствор;
  • Эклексия раствор;
  • Эноксапарин раствор;
  • Эноксарин раствор.

Отзывы

Препарат Цибор представлен в нескольких вариантах комплектации, начиная от 1 штуки в упаковке и заканчивая 50 штуками.

Большинство пользователей, которые проходили терапию с помощью препарата для профилактического воздействия, отметили необходимость покупки ампул на срок от одной недели и до месяца.

Пользователи, которые лечились около трех месяцев, подчеркнули отсутствие побочных эффектов.

У большинства людей, которым кололи Цибор, не заметили никаких проявлений в результате инъекций, однако около 15% наблюдали небольшие повреждения и гематомы, сопровождающиеся кровоподтеками в виде синяков в местах введения.

Эффективность препарата достаточно высокая, о чем свидетельствует большинство отзывов от пациентов, прошедших профилактическую терапию в операционный или безоперационный периоды.

Большинство пациентов подчеркнули достаточно высокую стоимость препарата на фоне цен на аналоги, однако охарактеризовали этот фактор высоким качеством препарата.

В ряде случаев Цибор назначался беременным, однако для наиболее минимального воздействия (профилактика длилась преимущественно один день) Негативного воздействия на плод обнаружено не было. Пациенты отмечают, что при необходимости введения препарата во время грудного вскармливания специалисты рекомендовали завершить кормление на время, пока препарат не будет выведен из организма.

Многие пациенты отметили, что даже при развитии заболеваний печени, почек, а также при ряде других патологий Цибор назначался и не оказывал никакого воздействия на заболевание, однако важно подчеркнуть, что при хронических формах тяжелых заболеваний подбиралась другая терапия.

Другие отзывы от наших пользователей можно прочитать в конце статьи.

Заключение

  • Цибор – препарат для профилактического воздействия, направленный на устранение высокой вероятности возникновения тромбоэмболии.
  • Не назначается для лечения зафиксированного заболевания, подходит исключительно для профилактики (возможно введение до операции и после операции, а также безоперационная профилактика).
  • Цибор назначается людям в любом возрасте, кроме детского. Беременным назначать не рекомендуется (оцениваются риски).
  • Форма выпуска – раствор для инъекций.
  • Профилактическая терапия может длиться в течение трех месяцев максимально. Стандартный срок введения препарата – от семи до десяти дней. В ряде случаев вводится разово.
  • Побочных эффектов немного, возникают редко. Наиболее частый – нарушение кровообращения и возникновение подкожных гематом в виде синяков в месте проведения инъекции.
  • Препарат отличается средней стоимостью и достаточно высокой эффективностью. При язвенных болезнях, а также серьезных нарушениях почек, печени, двенадцатиперстной кишки не назначается.

Статья Вам помогла? Возможно, она поможет и вашим друзьям! Будьте добры, кликните по одной из кнопок:

Источник: https://normapulsa.org/medikamenty/ot-tromboza/tsibor-profilaktika-povyshennoj-svertyvaemosti-krovi.html

Цибор 2500 — официальная инструкция по применению, аналоги

catad_pgroup АнтикоагулянтыАналоги, статьи ЛСР-004369/09 от 02.06.

2009 Цибор® 2500 (МНН): бемипарин натрия раствор для подкожного введения В одном шприце содержится:
Активное вещество: бемипарин натрия (низкомолекулярного гепарина натриевая соль) – 2500 МЕ антифактора-Xa;
Вспомогательные вещества: вода для инъекций до 0,2 мл.

Описание: прозрачный бесцветный или светло-желтый раствор.

Фармакотерапевтическая группа:

антикоагулянтное средство прямого действия.
Код ATX В01АВ12.

Характеристика: Бемипарин натрия (низкомолекулярного гепарина натриевую соль) – действующее вещество Цибора® 2500 – получают путем деполимеризации гепарина-натрия, выделяемого из слизистой оболочки кишечника свиней.
Молекулярно-массовое распределение бемипарина натрия следующее:

  • средняя молекулярная масса – 3000-4200 Дальтон;
  • низкомолекулярной фракции (не более 2000 Дальтон) – не более 35%.
  • фракции с молекулярной массой (2000-6000 Дальтон) — 50-75%
  • высокомолекулярной фракции (не менее 6000 Дальтон)– не более 15%;

Антифактор-Ха активность бемипарина натрия составляет 80-120 ME/мг, а антифактор-IIа активность составляет 5-20 ME/мг в пересчете на сухое вещество. Соотношение активностей «антифактор-Ха / антифактор-IIa» приблизительно равно 8.

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика
Бемипарин натрия является антикоагулянтом прямого действия и относится к группе низкомолекулярных гепаринов.

Снижение свертываемости крови под влиянием бемипарина натрия связано с тем, что он усиливает угнетающее действие антитромбина III на ряд факторов свертывания крови (Ха и в меньшей степени на IIа).

Фармакокинетика Абсорбция и элиминация препарата описываются линейной кинетикой 1-го порядка.

Абсорбция: после подкожного введения бемипарин натрия быстро всасывается, биодоступность составляет 96%.

Максимальная антифактор-Ха активность в плазме крови при введении препарата в профилактических дозах – 2500 ME и 3500 ME – достигается через 2-3 ч с пиками активности порядка 0,34±0,08 и 0,45±0,07 ME антифактор-Ха/мл, соответственно.

Антифактор-IIa активность при введении препарата в вышеуказанных дозах не обнаруживается.

Максимальная антифактор-Ха активность в плазме при введении препарата в терапевтических дозах – 5000, 7500, 10000 и 12500 ME – достигается через 3-4 ч с пиками активности порядка 0,54±0,06, 1,22±0,27, 1,42±0,19 и 2,03±0,25 ME антифактор-Ха/мл, соответственно. Антифактор-IIa активность порядка 0,01 МЕ/мл была обнаружена при введении препарата в следующих дозах: 7500, 10000 и 12500 ME.

Элиминация: при введении бемипарина натрия в дозе 2500-12500 ME период полувыведения составляет около 5-6 ч, поэтому препарат назначают 1 раз в сутки.
В настоящее время данных, описывающих способность бемипарина натрия связываться с белками плазмы, его метаболизм и выведение у человека, не имеется.

Показания к применению:

  • Профилактика тромбоэмболии у пациентов при общехирургических вмешательствах и ортопедических операциях;
  • профилактика тромбоэмболии у пациентов с высоким или умеренным риском тромбообразования (без хирургического вмешательства);
  • вторичная профилактика рецидивов венозной тромбоэмболии у пациентов с тромбозом глубоких вен и преходящими факторами риска;
  • профилактика свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения при проведении гемодиализа.

Противопоказания:

  • Повышенная чувствительность к бемипарину натрия, гепарину или продуктам переработки органов свиней;
  • подтвержденная тромбоцитопения или подозрение на тромбоцитопению, иммунологически обусловленную гепарином, в анамнезе;
  • активные кровотечения и нарушение свертываемости крови;
  • тяжелые нарушения функции печени и поджелудочной железы;
  • травмы или оперативные вмешательства в области центральной нервной системы, органов зрения и слуха;
  • синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови (ДВС) в рамках индуцированной гепарином тромбоцитопении;
  • острый бактериальный эндокардит и затяжной эндокардит;
  • органические нарушения с повышенным риском кровотечений (активная пептическая язва, геморрагический инсульт, церебральная аневризма или церебральная неоплазия);
  • детский возраст.

С осторожностью:

  • печеночная или почечная недостаточность;
  • неконтролируемая артериальная гипертензия;
  • язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе;
  • мочекаменная болезнь;
  • заболевания радужной оболочки и сетчатки;
  • при проведении спинномозговой или эпидуральной анестезии и/или люмбальной пункции.

Применение при беременности и лактации
В связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения препарата при беременности, применять Цибор® 2500 при беременности следует только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
Неизвестно, выделяется ли препарат с грудным молоком, поэтому при необходимости применения Цибора® 2500 в период лактации, грудное вскармливание на период приема препарата следует прекратить.

Способ применения и дозы:

Препарат предназначен для подкожного введения.

Общехирургические вмешательства с умеренным риском венозной тромбоэмболии В день хирургического вмешательства вводят 2500 ME антифактора-Ха за 2 ч до начала или через 6 ч после операции.

В последующие дни вводят по 2500 ME антифактора-Ха каждые 24 ч.

Ортопедические операции с высоким риском венозной тромбоэмболии

В день хирургического вмешательства вводят 3500 ME антифактора-Ха за 2 ч до начала или через 6 ч после операции. В последующие дни вводят по 3500 ME антифактора-Ха каждые 24 часа. Для выполнения данного режима дозирования необходимо использовать препарат Цибор® 3500. Профилактическое лечение необходимо проводить по назначению врача в течение не менее 7-10-и дней после хирургического вмешательства до момента снижения риска развития тромбоэмболических осложнений или до полной мобилизации пациента.

Профилактика тромбоэмболии у пациентов без хирургического вмешательства

Рекомендованная суточная доза бемипарина натрия – 2500 или 3500 МЕ, в зависимости от степени риска развития тромбоэмболии.

Профилактическое лечение необходимо проводить по назначению врача в течение периода риска развития тромбоэмболических осложнений или до полной мобилизации пациента.

Вторичная профилактика рецидивов венозной тромбоэмболии у пациентов с тромбозом глубоких вен и преходящими факторами риска

Бемипарин натрия можно вводить в суточной дозе 3500 МЕ пациентам, получающим лечение антикоагулянтами против тромбоза глубоких вен с легочной эмболией или без нее, в качестве терапевтической альтернативы лечению пероральными антикоагулянтами или же в тех случаях, когда последние противопоказаны. Продолжительность курса лечения – не более 3-х месяцев.

Профилактика свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения при проведении гемодиализа

У пациентов, находящихся на повторном гемодиализе с длительностью сеансов не более 4 ч, при условии отсутствия риска кровотечений, профилактика свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения в процессе гемодиализа достигается путем введения однократной дозы в форме болюсной инъекции препарата в артериальное русло в начале сеанса диализа. Однократная доза для пациентов с массой тела менее 60 кг составляет 2500 ME, для пациентов с массой тела более 60 кг – 3500 ME. Коррекция доз для пожилых пациентов не требуется. Данных, позволяющих дать рекомендации по коррекции доз бемипарина натрия для пациентов с нарушением функции печени и почек, не имеется.

Способ применения (техника проведения подкожной инъекции)

Шприцы готовы для непосредственного применения и не требуют стерилизации. Препарат вводят в подкожножировой слой переднебоковой области живота или заднебоковой области поясницы (талии), попеременно с правой и с левой стороны. Иглу вводят на всю глубину перпендикулярно (вертикально), а не под углом, в складку кожи, формируемую большим и указательным пальцами. Складку кожи не расправляют, удерживая ее до завершения инъекции. Место инъекции не растирать!

Побочное действие:

Наиболее часто сообщаемым побочным эффектом является гематома и/или экхимоз в месте инъекции (приблизительно у 15% пациентов). Долгосрочная терапия гепарином может приводить к развитию остеопороза.

Частота побочных эффектов при назначении бемипарина-натрия соответствует таковой, сообщаемой для других низкомолекулярных гепаринов, и приводится ниже:

Очень частые (>1/10): экхимоз в месте инъекции.

Частые (>1/100, 1/1000,

Источник: https://medi.ru/instrukciya/tsibor-2500_2866/

Цибор 2500, cibor 2500 — инструкция по применению лекарства, отзывы, описание, цена — купить препарат цибор 2500 в аптеке на rusmedserv.com

Фирма-производитель: БЕРЛИН-ФАРМА ЗАО (Россия)

р-р д/п/к введения 2500 МЕ анти-Ха/0.2 мл: шприцы 2, 10, 30 или 100 шт. Рег. №: ЛСР-004369/09

Клинико-фармакологическая группа:

Антикоагулянт прямого действия — гепарин низкомолекулярный

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный или светло-желтого цвета.

1 шприц
бемипарин натрия 2500 МЕ анти-Ха

Вспомогательные вещества: вода д/и — до 0.2 мл.

0.2 мл — шприцы HYPAK® SCF® из боросиликатного стекла вместимостью 0.5 мл (2) — блистеры (1) — пачки картонные.
0.

2 мл — шприцы HYPAK® SCF® из боросиликатного стекла вместимостью 0.5 мл (2) — блистеры (5) — пачки картонные.0.

2 мл — шприцы HYPAK SCF из боросиликатного стекла вместимостью 0.5 мл (2) — блистеры (15) — пачки картонные.

0.2 мл — шприцы HYPAK® SCF® из боросиликатного стекла вместимостью 0.5 мл (2) — блистеры (50) — пачки картонные.

Описание активных компонентов препарата «Бемипарин натрий»

Фармакологическое действие

Низкомолекулярный гепарин, полученный в результате деполимеризации гепарина натрия, выделенного из слизистой оболочки кишечника свиньи. Средняя молекулярная масса (Мм) бемипарина составляет приблизительно 3600 Да.

Процент молекулярных цепей с Мм ≤2000 Да составляет ≤35%. Процент молекулярных цепей с Мм от 2000 до 6000 Да колеблется от 50 до 75%. Процент молекулярных цепей с Мм 6000 Да составляет ≤15%.

Анти-Ха-факторная активность бемипарина натрия составляет 80-120 МЕ антифактора-Ха на 1 мг сухого вещества, а анти-IIа-факторная активность составляет 5-20 МЕ антифактора IIа на 1 мг сухого вещества.

Соотношение анти-Ха-факторной/анти-IIа-факторной активности – приблизительно 8.

В экспериментальных исследованиях на животных показано антикоагулянтное действие бемипарина натрия и умеренный геморрагический эффект.

Клиническое применение бемипарина натрия подтверждает его антикоагулянтную активность и при соблюдении рекомендуемого дозирования не вызывает значительного увеличения времени свертывания крови.

Показания

Профилактика развития тромбоэмболии у пациентов при общехирургических вмешательствах.

Профилактика развития тромбоэмболии у пациентов при ортопедических операциях.

Профилактика свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения при проведении гемодиализа.

Режим дозирования

При общехирургических вмешательствах с умеренным риском возникновения венозной тромбоэмболии разовая доза составляет 2500 МЕ п/к за 2 ч до начала или через 6 ч после окончания операции, в последующие дни — каждые 24 ч.

Профилактически применяют на протяжении периода риска развития тромбоэмболии или до полного восстановления двигательной активности пациента. Обычно такое профилактическое лечение проводится как минимум 7-10 дней после операции.

При ортопедических операциях с высоким риском возникновения венозной тромбоэмболии разовая доза составляет 3500 МЕ п/к за 2 ч до начала или через 6 ч после окончания операции, в последующие дни — каждые 24 ч.

Профилактически применяют на протяжении периода риска развития тромбоэмболии или до полного восстановлению двигательной активности пациента.

Обычно такое профилактическое лечение проводят как минимум на протяжении 7-10 дней после хирургического вмешательства.

Вводят п/к в переднебоковую область живота или в заднебоковую поясничную область, попеременно с правой и левой стороны.

С целью профилактики свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения при проведении гемодиализа у пациентов, которым проводят многократный гемодиализ продолжительностью не более 4 ч, при условии отсутствия риска кровотечений, профилактика свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения в процессе процедуры диализа достигается путем однократного введения дозы бемипарина натрия путем болюсной инъекции в артериальное русло в начале сеанса гемодиализа. Для пациентов с массой тела ≤60 кг доза составляет 2500 МЕ, а с массой тела 60 кг – 3500 МЕ.

Побочное действие

Со стороны свертывающей системы крови: часто — кровотечения из кожи, слизистой оболочки, ран, ЖКТ, мочеполового тракта; иногда — легкая, преходящая тромбоцитопения; редко — тяжелая тромбоцитопения.

Эпидуральная и спинномозговая гематома после эпидуральной спинномозговой анестезии или люмбальной пункции.

Эти гематомы приводят к неврологическим нарушениям разной степени тяжести, включая продолжительный или постоянный паралич.

Со стороны пищеварительной системы: часто — легкое, преходящее повышение активности АЛТ, АСТ и ГГТ; редко — тошнота, рвота.

Аллергические реакции: иногда — крапивница, зуд; редко — анафилактические реакции (удушье, бронхоспазм, отек гортани), артериальная гипотензия.

Местные реакции: очень часто — экхимозы в месте инъекции; часто — гематома и боль в месте инъекции; редко – некроз кожи в месте инъекции.

Прочие: длительное применение препаратов группы гепарина может приводить к развитию остеопороза.

Противопоказания

Иммунологически обусловленная гепарином тромбоцитопения или подозрение на нее, или наличие ее в анамнезе. Активные кровотечения или повышенный риск кровотечений в связи с нарушением свертывания крови.

Тяжелые нарушения функции печени и поджелудочной железы. Травмы или оперативные вмешательства в области ЦНС, органа зрения или органа слуха. ДВС-синдром в рамках индуцированной гепарином тромбоцитопении.

Острый бактериальный эндокардит и хронический эндокардит.

Патологические состояния с высоким риском развития кровотечений, например, активная пептическая язва, геморрагический инсульт, аневризма мозговых сосудов или новообразования головного мозга. Повышенная чувствительность к бемипарину натрия или к гепарину

Беременность и лактация

Клинические данные относительно применения бемипарина у беременных отсутствуют, поэтому беременным препарат назначают с осторожностью. В настоящее время нет данных о способности бемипарина проникать через плацентарный барьер.

В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено признаков тератогенности.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при тяжелых нарушениях функции печени. С осторожностью применять у пациентов с печеночной недостаточностью.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью применять у пациентов с почечной недостаточностью.

Применение в пожилом возрасте

Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется. Ограниченное количество данных не позволяет дать рекомендации относительно коррекции дозирования бемипарина натрия для этих пациентов

Применение для детей

Безопасность и эффективность применения бемипарина у детей не установлены, поэтому не рекомендуется применение в педиатрии.

Особые указания

Не предназначен для в/м введения. В связи с риском развития гематом следует избегать в/м инъекций других препаратов в период лечения бемипарином.

С осторожностью применять у пациентов с печеночной или почечной недостаточностью, неконтролируемой артериальной гипертензией, язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, тромбоцитопенией, мочекаменной болезнью, сосудистыми нарушениями радужной оболочки и сетчатки глаза, а также с любыми другими органическими нарушениями, связанными с повышенным риском развития кровотечений, а также при проведении пациентам спинномозговой или эпидуральной анестезии или люмбальной пункции.

Бемипарин способен угнетать секрецию альдостерона надпочечниками, что может привести к развитию гиперкалиемии, особенно у больных сахарным диабетом, при хронической почечной недостаточности, метаболическом ацидозе, при повышенном уровне калия в плазме крови или у пациентов, получающих калийсберегающие диуретики или препараты калия. Риск развития гиперкалиемии повышается пропорционально продолжительности терапии, но такая гиперкалиемия, как правило, преходящая. У пациентов группы риска необходимо определить уровень электролитов в плазме крови перед назначением бемипарина натрия и регулярно его контролировать на протяжении лечения, особенно если продолжительность терапии составляет 7 дней.

Иногда в начале лечения бемипарином отмечают преходящую, легкую тромбоцитопению (количество тромбоцитов 100 000-150 000/мкл), связанную с временной активацией тромбоцитов.

Как правило, это состояние не вызывает осложнений, поэтому терапия бемипарином может быть продолжена.

В редких случаях во время терапии бемипарином натрием развивается тяжелая иммунная тромбоцитопения с количеством тромбоцитов значительно ≤100 000/мкл. Такая реакция обычно возникает между 5 и 21 днями терапии.

У пациентов с индуцированной гепарином тромбоцитопенией в анамнезе это осложнение может развиться быстрее.

Рекомендуется определять количество тромбоцитов до начала лечения бемипарином (в 1-й день терапии), а затем регулярно каждые 3-4-е сутки и после окончания лечения препаратом. При значительном уменьшении количества тромбоцитов (на 30-50%) следует немедленно отменить терапию бемипарином и назначить альтернативное лечение.

При применении бемипарина натрия отмечали случаи некроза кожи, иногда с предшествующей эритемой или болезненными эритематозными пятнами. В этих случаях бемипарин немедленно отменяют.

Профилактическое применение бемипарина натрия в сочетании с проведением эпидуральной или спинномозговой анестезии или люмбальной пункции в редких случаях может приводить к развитию эпидуральной или спинномозговой гематомы, вследствие чего может развиться продолжительный или постоянный паралич. Риск развития гематомы повышается при использовании эпидурального или спинномозгового катетера для проведения анестезии, при сопутствующем применении препаратов, влияющих на свертывание крови, например НПВС, ингибиторов агрегации тромбоцитов или антикоагулянтов, либо при травматической или многократной пункции. При принятии решения об интервале между последним введением бемипарина натрия в профилактической дозе и введением или удалением эпидурального или спинномозгового катетера необходимо учитывать характеристику лекарственной формы и клинический статус пациента. После удаления катетера следующую дозу бемипарина натрия можно вводить не раньше чем через 4 ч. Введение следующей дозы бемипарина также должно быть отсрочено до завершения хирургической процедуры.

При принятии решения о назначении терапии антикоагулянтами в контексте проведения эпидуральной или спинномозговой анестезии необходимо быть исключительно осторожным и проводить частый контроль состояния пациента с целью выявления признаков и симптомов неврологических нарушений, в частности, боли в спине, нарушений чувствительности и моторики (онемение и слабость нижних конечностей), а также дисфункции кишечника и мочевого пузыря. При подозрении на наличие эпидуральной или спинномозговой гематомы необходимо немедленное уточнение диагноза с проведением соответствующих терапевтических мероприятий вплоть до спинномозговой декомпрессии.

Сочетанное применение препаратов, повышающих концентрацию калия в крови, необходимо осуществлять под особенно тщательным контролем.

Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется. Ограниченное количество данных не позволяет дать рекомендации относительно коррекции дозирования бемипарина натрия для этих пациентов.

Использование в педиатрии

Безопасность и эффективность применения бемипарина у детей не установлены, поэтому не рекомендуется применение в педиатрии.

Лекарственное взаимодействие

Антагонисты витамина К и другие антикоагулянты, НПВС, в т.ч.

ацетилсалициловая кислота и другие салицилаты, тиклопидин, клопидогрел и другие ингибиторы агрегации тромбоцитов, системные ГКС и декстран усиливают фармакологический эффект бемипарина натрия на коагуляцию и/или функцию тромбоцитов, что повышает риск возникновения кровотечений. Если одновременного применения препаратов избежать нельзя, бемипарин натрий необходимо применять под тщательным клиническим и лабораторным контролем.

Эффект взаимодействия гепарина натрия с нитроглицерином для в/в введения, обусловливающего снижение эффективности препарата, не может быть исключен и при применении бемипарина натрия.

Лекарственное взаимодействие

Антагонисты витамина К и другие антикоагулянты, НПВС, в т.ч.

ацетилсалициловая кислота и другие салицилаты, тиклопидин, клопидогрел и другие ингибиторы агрегации тромбоцитов, системные ГКС и декстран усиливают фармакологический эффект бемипарина натрия на коагуляцию и/или функцию тромбоцитов, что повышает риск возникновения кровотечений. Если одновременного применения препаратов избежать нельзя, бемипарин натрий необходимо применять под тщательным клиническим и лабораторным контролем.

Эффект взаимодействия гепарина натрия с нитроглицерином для в/в введения, обусловливающего снижение эффективности препарата, не может быть исключен и при применении бемипарина натрия.

Источник: http://www.rusmedserv.com/lekarstva/tsibor-2500-100sht-0-2ml.html

Поделиться:
Нет комментариев

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.

×
Рекомендуем посмотреть